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《药剂学》MOOC

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课程介绍

课程介绍

药剂学是药学专业的核心课程，是药学专业学生顶岗实习的主要内容，同时也是职业资格考试重要内容。通过本课程的学习，使学生具有药物剂型和制剂的设计、制备、生产、及质量控制等方面的理论和技能。并为从事临床合理用药和提供安全、有效、稳定、使用方便的药品等工作奠定基础。药剂学是应用科学，实践性很强，课程加强对学生动手能力的培养，要求学生理论知识与实践知识相结合，能够独立进行实验设计和操作，培养学生的创新意识。

参考资料：

使用教材：

方亮，药剂学，人民卫生出版社，2016年出版

参考教材：

孟胜男，药剂学，中国医药科技出版社，2016年出版；

潘卫三，工业药剂学，中国医药科技出版社，2015年出版；等

课程目标及学生应达到的能力

1. 掌握药剂学的基本概念、研究内容；

2. 掌握药物制剂设计、影响药物稳定性的因素及研究方法；

3. 掌握液体形成理论、微粒分散理论、分体学、流变学基础；

4. 掌握液体制剂、固体制剂、半固体制剂、气体制剂的制备和质量控制方法；

5. 掌握灭菌制剂的制备，灭菌和质量控制方法；

6. 运用药剂学的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。

适用对象

本课程适用于药学、制药工程学、临床药学本科大三学生，先修课程包括药剂学、工业药剂学、制药车间与设计、临床药物代谢动力学、药用高分子材料学等课程。

课程目标

（一）总目标
要求学生掌握药剂学的基本概念、具体药物剂型的特点、制备工艺等药剂学
的基本知识。培养学生制剂生产和临床应用的执业能力，为学生从事药剂相关工作岗位奠定坚实的综合职业能力。
（二）具体目标
1.知识目标：
（1）掌握常用制剂的基本概念、基本的理论
（2）熟悉常用制剂的生产制备流程，了解常用制剂的制备工艺
（3）具备常用制剂的质量评定知识
（4）了解药剂学的分枝学科与新剂型等药剂学的发展前沿
2.能力目标：
（1）具备药物制剂的基本操作技能
（2）具有常用制剂与常规制剂的制备能力
（3）具有常用制剂的质量评定能力
（4）具有一定的处方审核与处方调配能力
3.态度目标：
（1）具有严谨的科学态度和实事求是的工作作风
（2）具有严格的法律、规范意识
（3）具有良好的职业道德和以病人为中心的药学服务意识

教学内容简介

章节顺序	章节名称	知识点	参考学时
1	第1章绪论	药剂学的基本概念、研究任务、研究内容及相关学科，药物剂型与DDS，药物辅料在制剂中的应用，药典与药品标准，GMP、GLP与GCP，药剂学的沿革和发展	2
2	第2章药物溶液的形成理论	药用溶剂的种类及性质，药物的溶解度与溶出速度，药物溶液的性质与测定方法	2
3	第3章表面活性剂	表面活性剂概述、分类、基本性质和应用	4
4	第4章微粒分散体系	微粒分散体系的概念及基本特征、理化性质、微粒分散体系物理稳定性相关理论	2
5	第5章药物制剂的稳定性	药物制剂的稳定性概述，药物稳定性的化学动力学基础，制剂中药物的化学稳定性，药物及制剂的物理稳定性，药物与制剂的稳定性试验方法，固体药物制剂的稳定性	2
6	第6章粉体学基础	粉体学概述，粉体的基本性质，粉体的性质，黏附性与黏着性，粉体的压缩性质	2
7	第7章流变学基础	流变学概述，流体的基本性质，流变性测定法，流变学在药剂学中的应用	2
8	第8章药物制剂的设计	创新药物研发中制剂的设计，制剂设计的基础，处方前研究，药物制剂的优化	2
9	第9章液体制剂	液体制剂概述，液体制剂的溶剂和附加剂，低分子与高分子溶液剂，溶胶剂、混悬剂、乳剂和其他液体制剂，液体制剂的包装与贮存	6
10	第10章灭菌制剂与无菌制剂	灭菌制剂与无菌制剂概述，灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论，注射剂、输液、注射用无菌粉末和眼用制剂	10
11	第11章固体制剂-1	固体制剂概述，固体制剂的单元操作，散剂、颗粒剂、片剂和片剂的包衣	8
12	第12章固体制剂-2	胶囊剂、滴丸剂和膜剂的制备及质量检查	2
13	第13章半固体制剂	软膏剂、眼膏剂、凝胶剂和栓剂的概述、制备和质量检查	4
14	第14章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂	气雾剂、喷雾剂与粉雾剂软的概述、制备和质量检查	2
15	第15章中药制剂	中药制剂的概述，中药的提取、分离与纯化、浓缩与干燥，浸出制剂，中药成方制剂	2

教学安排详表

序号	教学内容	学时分配	教学方式（授课、实验、上机、讨论）	教学要求（知识要求及能力要求）	对课程目标的支撑关系
第一章	绪论	2	授课	1. 掌握药剂学有关专业术语；药物制成剂型的必要性。 2. 熟悉药物剂型的分类, 药剂学的分支学科，药典及与制剂相关的内容。 3. 了解药剂学的任务，药剂学发展简况，与制剂相关的法规。	课程目标1
第二章	液体制剂	6	授课	1．掌握液体制剂的含义、特点、分类，常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用和选用原则。 2．掌握溶液型液体制剂制备方法。 3．熟悉高分子溶液与溶胶剂的性质、结构及制备方法；了解影响质量的因素。 4．掌握混悬剂的稳定性、稳定剂及制备方法，熟悉混悬剂物理稳定性影响因素与评价方法；了解混悬的理论。 5．掌握乳剂类型、特点及乳化剂在乳剂中的作用；掌握混合乳化剂选择依据，乳剂的制备方法，熟悉乳剂物理稳定性影响因素与评价方法；了解乳剂形成理论。 6．熟悉按给药途径分类的各种液体制剂。	课程目标3、4
第三章	灭菌制剂与无菌制剂	10	授课	1．掌握灭菌、无菌、防腐、消毒、F与F₀、工业洁净、生物洁净等基本概念及洁净室净化标准。 2．掌握各种常用灭菌方法、特点及选用原则；掌握冷冻干燥原理；熟悉灭菌可靠性的验证方法；了解空气净化技术与无菌操作技术。 3．掌握注射剂的特点、分类及质量要求；熟悉注射剂的给药途径。 4．掌握注射用水的质量要求、制备原理与方法；掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法；熟悉注射用油和其它常用溶剂。 5．掌握附加剂的种类、性质、作用与选择；掌握渗透压调节。 6．掌握滤过机理；熟悉影响滤过因素、常用的滤器及特点。 7．掌握注射剂的制备工艺及质量检查方法。 8．熟悉输液、注射用无菌粉末的概念、种类及质量要求；并通过典型品种如葡萄糖注射液掌握制剂生产工艺；了解生产工艺及生产过程中易产生的问题及相应的解决措施与方法。 9．掌握滴眼剂的概念和质量要求；熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程；了解眼用药物的吸收途径及影响因素。	课程目标5
第四章	固体制剂-1	8	授课	1．握固体剂型的溶出理论，熟悉固体剂型的体内吸收途径。 2．掌握散剂、颗粒剂定义、特点及质量要求；熟悉散剂、颗粒剂制备方法、质量检查、包装和贮存。 3．掌握粉碎、过筛、混合的方法；了解粉碎、筛分、混合的常用设备。 4．掌握片剂定义、特点、分类及质量要求；掌握片剂辅料分类及常用辅料的性质、特点和应用。 5．掌握湿法、干法制粒的方法；掌握湿法、干法制粒压片与粉末直压片的一般工艺过程；熟悉关键工艺技术及各工序质量评价方法。 6．掌握干燥的概念和方法；熟悉干燥的基本原理及影响因素；了解干燥的常用设备。 7．掌握片剂成型影响因素；了解片剂制备中可能发生的问题及解决方法。 8．熟悉片剂包衣的目的、种类、方法及常用的包衣材料；包衣片（糖衣片）生产工艺；了解包衣过程中易出现的问题及其解决办法。	课程目标4
第五章	固体制剂-2	2	授课	1．掌握胶囊剂的定义、特点、分类；熟悉胶囊剂的制备方法、质量检查与包装贮存。 2．熟悉滴丸剂和膜剂的概念、特点与制备方法。	课程目标4
第六章	半固体制剂	4	授课	1．掌握软膏剂概念、特点；掌握软膏剂基质；熟悉常用基质的种类、性质、特点及选用原则。 2．掌握软膏剂制备方法；熟悉软膏剂质量评定；了解常用器械。 3．熟悉眼膏剂的概念、特点、质量要求及制备方法。 4．熟悉凝胶剂概念、常用基质、制备方法。 5．掌握栓剂定义、分类、特点；掌握栓剂的基质． 6．掌握热熔法制备栓剂的方法；掌握置换价及应用；熟悉栓剂质量评定。	课程目标4
第七章	气雾剂、喷雾剂与粉雾剂	2	授课	1．掌握气雾剂概念、分类、特点及组成；熟悉常用抛射剂与附加剂的种类、作用、性质及选用。 2．熟悉气雾剂制备工艺与质量评价。 3．掌握粉雾剂、喷雾剂的定义、特点与应用；熟悉粉雾剂、喷雾剂处方设计及制备工艺；了解粉雾剂、喷雾剂的装置。	课程目标4
第八章	中药制剂	2	授课	1．掌握中药制剂的特点与分类；了解中药制剂的发展。 2．熟悉浸出原理、常用浸出方法及提高浸出效果的措施；了解浸出新技术的应用；熟悉中药浸出物的常用分离与纯化、干燥与浓缩的方法。 3．掌握汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂定义；了解提高浸出制剂质量的措施。 4．熟悉中药剂型选择的依据与原则；熟悉中药颗粒剂、中药软膏剂、中药注射剂、中药气雾剂的设计依据、制法与质量要求。 5．了解中药制备的有关设备。	课程目标4
第九章	药物溶液的形成理论	2	授课	1．掌握药用溶剂的种类和性质。 2．掌握溶解度的概念、影响溶解度的因素及增加溶解度的方法；熟悉溶解度的测定方法。 3．熟悉药物溶液的性质；了解溶液性质的测定方法。	课程目标3
第十章	表面活性剂	4	授课	1．掌握表面活性剂的概念、结构特征、种类、性质及应用。 2．熟悉表面活性剂的生物学性质。	课程目标3
第十一章	药物微粒分散系的基础理论	2	授课	1．掌握药物分散体系的概念；熟悉分散体系的基本性质；了解微粒分散体系在药剂学中的意义。 2．掌握微粒分散系的主要性质与特点。 3．熟悉微粒分散体系的物理稳定性。	课程目标3
第十二章	药物制剂的稳定性	2	授课	1．掌握研究药物制剂稳定性的意义；了解研究药物制剂稳定性的任务。 2．熟悉药物稳定性化学动力学基础。 3．熟悉制剂中药物化学降解途径；掌握影响药物制剂降解因素及稳定化方法。了解固体制剂稳定性特点。 4．掌握药物稳定性试验的方法；掌握产品有效期预测方法。 5．了解新药开发过程中药物系统稳定性研究的意义。
第十三章	粉体学基础	2	授课	1．掌握粉体学概念；掌握粉体性质、粉体大小表示方法；熟悉粒子比表面积的概念及表示方法。 2．掌握粉体密度与空隙率的概念；了解粉体密度的测定方法。 3．掌握粉体流动性的评价与测定方法；熟悉粉体流动性的影响因素与改善方法；熟悉粉体的充填性的表示方法；了解充填状态的变化、颗粒排列模型及助流剂对充填性的影响。 4．掌握粉体吸湿性与润湿性的概念；熟悉测定临界相对湿度的意义，润湿性的表示方法及测定。了解粉体的压缩性质。	课程目标3
第十四章	流变学基础	2	授课	1．掌握流变学定义；熟悉流变性质；了解流体的流动曲线。 2．熟悉流变学在药剂学中的应用。	课程目标3
第十五章	药物制剂的设计	2	授课	1．熟悉临床给药途径对剂型及制剂质量的要求。 2．掌握制剂设计的基本原则；熟悉制剂的剂型与药物吸收的关系，以及制剂的评价。 3．掌握药物制剂处方前研究的内容及作用, 药物粒子大小、形状、溶解度及pKa、分配系数、药物的多晶性及临界相对湿度等与药物制剂成型相关的物理化学性质测定的方法及意义。 4．熟悉制剂稳定化原理与克服不稳定性的基本原理。	课程目标2、5

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